Wir verfügen innerhalb unserer Reinräume über einen eigenen Autoklaven und können die von uns befüllten Container (Beutel) im eigenen Haus dampfsterilisieren (z.B. für 15 Minuten bei 121°C). Zusätzlich haben wir einen validierten Prozess zur aseptischen Abfüllung von Lösungen. Die Leistungsbeurteilung bei neuen Produkten, Validierung, Revalidierung und die Untersuchungen zur Sterilisationssicherheit gehören dabei zu den Standardprozeduren in unserem Haus.

Die Sterilisation mittels Ethylenoxid (ETO) und Gamma können wir mit Hilfe von Kooperationspartnern durchführen.

Die Ethylenoxid-Sterilisation der Produkte findet in einem validierten Zyklus statt. Der Kunde wird über Restgasuntersuchungen und daraus resultierende Quarantänezeiten informiert.

Die Gammasterilisation findet in der Regel mit Intensitäten von 25-40 kGy statt. Die Bestimmung der erforderlichen Dosis kann z.B. mittels der VDmax-25-Methode ermittelt werden.

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